Le texte du projet peut être soumis, en français, en anglais ou en néerlandais.
Il est soumis à l’appréciation d’un jury composé de trois (minimum) à cinq (maximum) évaluateurs. Etant donné que les aspects ‘méthodologie’ et ‘contenu’ ne sont pas toujours dissociables et ont tendance à s’influencer mutuellement, minimum un évaluateur sera principalement expert en ‘méthodologie’ tandis qu’un autre sera principalement expert sur le ‘contenu’ proprement dit. Au moins un évaluateur sera spécialiste dans la ou les discipline(s) visée(s) par la recommandation. Le jury des évaluateurs comprendra toujours au moins un francophone et au moins un néerlandophone, voire des experts étrangers.
Dans le cas d’une validation d’une recommandation existante mais actualisée, il sera demandé aux déposants de déclarer, dans un questionnaire rédigé à cet effet, quelles modifications par rapport à la version antérieure ont été apportées à la recommandation. S’il apparaît qu’il ne s’agit que de modifications mineures, une validation in extenso n’est pas nécessaire. Le jury se compose alors d’un expert méthodologique et d’un expert du contenu. Par contre, si l’émergence de nouvelles preuves scientifiques ou si une autre interprétation de celles-ci donne lieu à une modification des recommandations, une validation in extenso (de novo) s’impose.
C’est la direction du CEBAM qui désigne les experts. Ce choix est communiqué aux auteurs de la recommandation dès le début de la procédure. Concernant la désignation des experts en méthodologie, aucun recours n’est possible. Pour introduire un recours contre un évaluateur expert sur le contenu, les auteurs de la recommandation disposent de deux semaines à dater du moment où ils ont été informés de la composition du jury ; ce recours ne doit pas être motivé et ne peut viser qu’un seul membre du jury; ce membre sera dès lors écarté.
Dès que la procédure a démarré, seule la direction du CEBAM peut encore modifier la composition du jury, et ce uniquement en cas de force majeure.
Le jury a un président, qui intervient comme personne de contact entre le jury et les auteurs. Toute la procédure se déroule sous contrôle de la direction du CEBAM.
Comment se déroule la validation ?
Les différents évaluateurs attribuent un score au texte du projet de recommandation clinique, au moyen de la grille AGREE II, légèrement révisée. Tous les items et domaines sont cotés selon les règles prévues par le manuel AGREE II, et éventuellement selon des accords subsidiaires qui auraient été préalablement fixés. Accessoirement, les évaluateurs peuvent émettre des conseils ou des avis.
La validation a trait au processus d’élaboration de la recommandation et pas à son contenu. Un membre cadre du CEBAM réalisera également un screening de la littérature, pour vérifier s’il ne manque pas d’études importantes. Les appréciations sont collectées au cours d’une réunion du jury (en principe unique).
Une évaluation commune finale est alors formulée. Elle peut être dans le sens de :
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Validée avec remarques mineures : La recommandation satisfait aux critères utilisés par le CEBAM pour une ‘recommandation valide, or, le jury souhaite un feed-back à propos de quelques remarques mineures. Dès que les déposants ont fourni le feed-back demandé, la recommandation sera validée.
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Validée avec remarques majeures : La recommandation satisfait en grande partie aux critères utilisés par le CEBAM pour une ‘recommandation valide en matière de pratique clinique médicale ou paramédicale’. Il y a lieu d’y apporter encore quelques corrections ou/et compléments pour qu’une version définitive puisse être diffusée avec la validation par le CEBAM. Les corrections demandées sont alors précisées. On attend dès lors, de la part des auteurs, une version adaptée, dans laquelle figurent clairement les modifications opérées. Le président du jury évalue ensuite si les exigences posées ont été satisfaites, et il peut, de sa propre autorité et sans nouvelle évaluation par l’ensemble du jury, accepter la nouvelle version.
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Non validée : La version actuelle de la recommandation ne satisfait pas aux critères de qualité méthodologique utilisés par le CEBAM pour une ‘recommandation valide en matière de pratique clinique médicale ou paramédicale’, et n’est pas (encore) conseillée pour être appliquée par les prestataires de soins concernés. Les corrections requises sont alors précisées. Les auteurs du projet ont la possibilité de retravailler leur version et d’introduire une nouvelle version de leur texte pour une ré-évaluation. Dans ce cas, toute la procédure de validation est relancée. Mais le jury reste identique.
En cas de confusion entre ‘Validée avec remarques majeures’ ou ‘Non validée’, le président du jury peut prendre l’initiative d’une concertation informelle avec les auteurs (ou ceux ayant introduit la directive). Ces derniers peuvent également prendre contact avec le président du jury pour obtenir un conseil ou des informations complémentaires.
Le délai dans lequel le jury devra être en mesure d’évaluer la version révisée de la recommandation est fixé à maximum 6 mois après envoi du rapport de validation. Après ce délai, la recommandation révisée fera l’objet d’une validation in extenso.
Grille AGREE : instrument de validation
Pour l’évaluation, les évaluateurs utilisent une version légèrement adaptée de la grille AGREE II (Appraisal of Guidelines for REsearch & Evaluation). Les modifications apportées sont :
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Afin d’établir des comparaisons avec des évaluations dans d’autres pays, l’item 18 (recommandation accompagnée d’outils pour l’implémentation) est côté. Toutefois, il n’est pas impératif d’en disposer au moment de la publication de la recommandation. Donc, dans cette perspective, une appréciation ‘disagree’ pour cet item n’est pas considérée comme motif de rejet de la directive.